Jakość i bezpieczeństwo są dla nas w LINAK sprawami najwyższej wagi. Producenci rozwiązań muszą być świadomi wymagań w zakresie testowania i certyfikacji gotowego sprzętu medycznego. Firma LINAK oferuje swoim klientom certyfikowane produkty i systemy, co ułatwia proces certyfikacji rozwiązań.

Na etapie opracowywania produktów LINAK uwzględniono wymogi poniższych norm, tak aby umożliwić klientom uzyskanie zgodności z przepisami obowiązującymi w ramach certyfikacji rozwiązań. Zasadniczo linia produktów LINAK jest zgodna z następującymi normami:

EN IEC 60601-1
Norma określająca ogólne wymagania dla medycznych urządzeń elektrycznych – część 1-2: bezpieczeństwo podstawowe oraz funkcjonowanie zasadnicze – norma uzupełniająca:

ANSI/AAMI ES60601-1
Norma określająca ogólne wymagania dla medycznych urządzeń elektrycznych – część 1: bezpieczeństwo podstawowe oraz funkcjonowanie zasadnicze

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Norma określająca ogólne wymagania dla medycznych urządzeń elektrycznych – część 1: bezpieczeństwo podstawowe oraz funkcjonowanie zasadnicze

AS/NZS 60601.1
Norma określająca ogólne wymagania dla medycznych urządzeń elektrycznych – część 1: bezpieczeństwo podstawowe oraz funkcjonowanie zasadnicze

AS/NZS 60601.1.2
Norma określająca ogólne wymagania dla medycznych urządzeń elektrycznych – część 1-2: bezpieczeństwo podstawowe oraz funkcjonowanie zasadnicze – norma uzupełniająca: zakłócenia elektromagnetyczne – wymagania i badania

EN IEC 60601-1-2
Norma określająca ogólne wymagania dla medycznych urządzeń elektrycznych – część 1-2: bezpieczeństwo podstawowe oraz funkcjonowanie zasadnicze – norma uzupełniająca: zakłócenia elektromagnetyczne – wymagania i badania Testy z wyładowaniem elektrostatycznym muszą spełniać wymogi normy EMC i wymagane jest testowanie przy napięciu 8 kV. Niemniej w celu zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa i niezawodności produktów w LINAK testy prowadzone są zawsze przy napięciu do 25 kV.


Produkty LINAK spełniają również wymagania odpowiednich części następujących norm obowiązujących w ramach certyfikacji rozwiązań klienta:

EN IEC 60601-2-52
Norma określająca wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego łóżek medycznych

EN 50637
Norma określająca wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego łóżek medycznych dla dzieci 

EN ISO 10535
Norma określająca wymagania i metody badań dla podnośników i układów podparcia ciała przeznaczonych do przemieszczania osób niepełnosprawnych 

EN IEC 12182
Norma określająca wymagania i metody badań wyrobów pomocniczych dla osób niepełnosprawnych

ISO 17966
Norma określająca wymagania i metody badań wyrobów pomocniczych do higieny osobistej w ramach wsparcia dla użytkowników

Więcej o zarządzaniu ryzykiem i użyteczności
Aby sprostać wymaganiom normy IEC 62366, firma LINAK wdrożyła doskonale zdefiniowany proces zarządzania ryzykiem, który obejmuje także procesy projektowania użyteczności. Odnosimy się do zagadnień niewłaściwego użytkowania produktów lub sytuacji, którym towarzyszy ryzyko związane z użytkowaniem produktu, oraz opracowujemy zalecenia i ostrzeżenia w celu ograniczenia takiego ryzyka.

Firma LINAK posiada certyfikat zgodności z normą zarządzania ryzykiem ISO14971. Zapewniamy dokumentację ryzyka resztkowego dla wszystkich naszych podzespołów, która pozwala producentom rozwiązań na przeprowadzenie analizy ryzyka.